Kurz gesagt: Wer sich mit Heilpflanzen befasst, stößt schnell auf einen Satz: „Beim Pferd nicht untersucht." Das klingt nach einem Eingeständnis, ist aber die Normallage der gesamten Phytotherapie – und hat einen Grund, der nichts mit der Wirksamkeit von Pflanzen zu tun hat. Dieser Artikel erklärt, wie Arzneidrogen bewertet werden, warum es für sie keine Zulassungsstudien im üblichen Sinn gibt und woran sich trotzdem Qualität festmachen lässt.
Auf einen Blick
- Pflanzen sind nicht patentierbar – deshalb finanziert niemand die Studien, die für ein synthetisches Präparat üblich sind
- Es gibt zwei Bewertungskategorien: traditionelle und anerkannte medizinische Anwendung
- Die zweite erreichen nur wenige Drogen – sie ist eine Auszeichnung, keine Verlegenheitslösung
- Was fehlt, ist die kontrollierte Untersuchung – nicht die Anwendungserfahrung beim Pferd, die eigenständig überliefert ist
- Was sich dagegen belegen lässt, ist die Beschaffenheit: Art, Pflanzenteil, Gehalt, Reinheit – nachprüfbar für jede Charge
Warum es keine Zulassungsstudien gibt
Die Zulassung eines Arzneimittels erfordert ein Studienprogramm, das je nach Anwendungsgebiet mehrere hundert Millionen Euro kostet und viele Jahre dauert. Dieser Aufwand rechnet sich nur, wenn am Ende ein Patent steht, das die Erfindung für eine begrenzte Zeit schützt.
Eine Pflanze lässt sich nicht patentieren
Weidenrinde gibt es seit Jahrtausenden. Niemand kann ein ausschließliches Recht daran erwerben – und damit fehlt jeder wirtschaftliche Anreiz, ein vollständiges Zulassungsprogramm zu finanzieren. Wer es täte, hätte anschließend Wettbewerber, die dieselbe Droge ohne diese Kosten verkaufen.
Das Fehlen solcher Studien sagt deshalb nichts über die Wirksamkeit einer Pflanze aus. Es sagt etwas über die Anreizstruktur der Arzneimittelentwicklung.
Der Gesetzgeber hat darauf reagiert
Genau deshalb gibt es für pflanzliche Arzneimittel eigene Verfahren, die nicht das volle Studienprogramm verlangen. Sie stützen sich stattdessen auf publizierte wissenschaftliche Literatur und auf dokumentierte Anwendungserfahrung. Das ist kein Schlupfloch, sondern eine bewusste gesetzgeberische Entscheidung – und sie ist der Grund, warum es überhaupt bewertete Arzneidrogen gibt.
Die zwei Bewertungskategorien
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstellt Monographien zu einzelnen Drogen. Dabei unterscheidet er zwei Kategorien – und der Unterschied ist erheblich.
Traditionelle Anwendung
Voraussetzung: Die Droge wird seit mindestens 30 Jahren arzneilich verwendet, davon mindestens 15 Jahre in der EU, und die Unbedenklichkeit ist unter den beschriebenen Bedingungen plausibel.
Was das bedeutet: Die Wirksamkeit gilt aufgrund langjähriger Anwendung als plausibel – ein Wirksamkeitsnachweis im Sinne klinischer Studien wird nicht verlangt. Die weitaus meisten Drogen stehen in dieser Kategorie.
Anerkannte medizinische Anwendung
Voraussetzung: Es liegen wissenschaftliche Wirksamkeitsbelege aus publizierter Literatur vor – in der Regel klinische Studien.
Was das bedeutet: Die Wirksamkeit gilt als wissenschaftlich anerkannt. Diese Kategorie erreicht nur eine Minderheit der Drogen. Wo sie vergeben wurde, ist das eine Auszeichnung – und ein Umstand, den zu erwähnen sich lohnt.
Woran Du die Kategorie erkennst
In den Monographien steht sie ausdrücklich. Wo im deutschen Sprachraum von „traditionell angewendet bei" die Rede ist, handelt es sich um die erste Kategorie – die Formulierung ist übrigens auch die vorgeschriebene Kennzeichnung für entsprechende Arzneimittel. Die zweite Kategorie erlaubt dagegen die Angabe eines Anwendungsgebiets ohne diesen Zusatz.
Wer bewertet – und wie sich das unterscheidet
| Gremium oder Werk | Was es leistet |
|---|---|
| HMPC | Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur; erstellt europaweit gültige Monographien mit Zuordnung zu einer der beiden Kategorien |
| ESCOP | Wissenschaftlicher Zusammenschluss europäischer Fachgesellschaften; erstellt ausführliche Monographien mit umfangreichem Literaturteil |
| Kommission E | Deutsches Sachverständigengremium, das in den 1980er und 1990er Jahren Monographien erstellte; sie sind nicht aktualisiert, gelten aber weiterhin als Referenz. Neben positiven gibt es auch Negativ- und Nullmonographien |
| Europäisches Arzneibuch | Kein Wirksamkeitsurteil, sondern eine Qualitätsvorschrift: Es legt fest, von welchen Stammpflanzen eine Droge stammen darf und welche Anforderungen an Identität, Reinheit und Gehalt gelten |
Der wichtigste Unterschied
HMPC, ESCOP und Kommission E bewerten die Anwendung. Das Arzneibuch regelt die Beschaffenheit. Beides wird häufig vermischt – dabei sind es verschiedene Fragen: Die eine lautet „wofür wird diese Droge verwendet", die andere „ist in dieser Packung tatsächlich diese Droge, in ausreichender Reinheit und Menge".
Nicht jede Monographie ist positiv
Die Kommission E hat auch Negativmonographien erstellt, in denen von einer Anwendung abgeraten wird, und Nullmonographien, bei denen die Datenlage für eine Bewertung nicht ausreichte. Wer sich auf Monographien beruft, sollte deshalb auch dann darauf verweisen, wenn das Ergebnis ungünstig ausfällt – alles andere wäre selektiv.
Was Anwendungstradition wert ist
Mehr, als Kritiker meinen
Die traditionelle Kategorie verlangt eine dokumentierte Anwendung über mindestens 30 Jahre. In dieser Zeit hätte sich eine schlecht verträgliche Zubereitung mit hoher Wahrscheinlichkeit bemerkbar gemacht – zur Unbedenklichkeit sagt die Tradition also durchaus etwas. Deshalb verlangt das Verfahren an dieser Stelle auch eine ausdrückliche Plausibilitätsprüfung.
Hinzu kommt: Ein erheblicher Teil moderner Arzneistoffe geht auf Pflanzen zurück. Die Weidenrinde führte zur Acetylsalicylsäure, der Fingerhut zu den Herzglykosiden, die Chinarinde zum Chinin. Tradition war hier der Ausgangspunkt der Forschung, nicht ihr Gegenteil.
Und weniger, als Befürworter meinen
Tradition ersetzt keinen Wirksamkeitsnachweis. Sie sagt, dass etwas lange verwendet wurde – nicht, dass es wirkt. Der Aderlass hat eine wesentlich längere Anwendungstradition als die meisten Heilpflanzen. Wer aus dem Alter einer Anwendung auf ihre Wirksamkeit schließt, argumentiert nicht besser als jemand, der aus dem Fehlen von Studien auf Unwirksamkeit schließt.
Warum beim Pferd noch weniger vorliegt
Alle genannten Bewertungen beziehen sich auf Humanarzneimittel – und auf definierte Zubereitungen in definierter Dosierung. Für das Pferd verschärft sich die Lage aus mehreren Gründen.
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Der Markt ist klein
Was schon für Humanarzneimittel aus Pflanzen nicht finanzierbar ist, ist es für den Pferdebereich erst recht nicht.
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Der Verdauungsapparat ist anders
Das Pferd ist Dickdarmfermentierer mit umfangreicher mikrobieller Tätigkeit. Bei Pflanzenstoffen, die erst durch mikrobielle Spaltung wirksam werden – und das sind viele –, lassen sich Ergebnisse vom Menschen nicht einfach übertragen.
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Die Mengenverhältnisse unterscheiden sich
Ein Pferd wiegt das Sechs- bis Achtfache eines Menschen und nimmt täglich mehrere Kilogramm Trockenmasse auf. Dosierungen lassen sich nicht über das Körpergewicht hochrechnen.
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Der Stoffwechsel weicht ab
Wie unterschiedlich Arten mit Stoffen umgehen, zeigt sich schon bei gut untersuchten Wirkstoffen: Phenylbutazon hat beim Pferd eine Halbwertszeit von wenigen Stunden, beim Menschen von mehreren Tagen. Solche Unterschiede sind die Regel, nicht die Ausnahme.
Was daraus folgt
Wenn in unseren Artikeln steht, dass etwas beim Pferd nicht untersucht ist, dann ist das keine Aussage über unsere Produkte, sondern eine Beschreibung der Datenlage der gesamten Branche. Wir halten es für richtig, das zu sagen – denn die Alternative wäre, eine Sicherheit zu behaupten, die niemand hat. Und eine Kundin, die weiß, worauf sie sich stützt, trifft die bessere Entscheidung als eine, der man etwas versprochen hat.
Drei Ebenen, die oft vermengt werden
Wenn es heißt, zu einer Droge liege „beim Pferd nichts vor“, verbergen sich dahinter drei verschiedene Aussagen. Sie auseinanderzuhalten lohnt sich, weil nur eine davon tatsächlich eine Lücke beschreibt.
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Die bewertete Humananwendung
Monographien von HMPC, ESCOP und Kommission E, gestützt auf Literatur und Anwendungserfahrung beim Menschen. Sie nennen Anwendungsgebiete, Zubereitungen und Dosierungen – für den Menschen. Diese Angaben lassen sich nicht auf das Pferd übertragen, weder in der Dosierung noch im Anwendungsgebiet.
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Die veterinärphytotherapeutische Anwendungstradition
Eine eigenständige Überlieferung, keine Ableitung aus der Humanmedizin. Heilpflanzen wurden bei Nutz- und Reittieren über Jahrhunderte angewendet, und diese Erfahrung ist dokumentiert – in historischen Werken der Tierheilkunde ebenso wie in heutiger Fachliteratur, die sie systematisch zusammenträgt und tierartspezifisch aufbereitet.
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Kontrollierte Studien am Pferd
Untersuchungen, die eine Wirkung unter kontrollierten Bedingungen an Pferden prüfen. Sie fehlen bei den meisten Arzneidrogen tatsächlich – aus den Gründen, die weiter oben stehen.
Was daraus folgt
Es fehlt nicht die Erfahrung mit Heilpflanzen beim Pferd – die gibt es, und sie ist aufgearbeitet. Es fehlt die kontrollierte Untersuchung. Das ist ein erheblicher Unterschied, und wer beides gleichsetzt, wird der Sache nicht gerecht: In die eine Richtung nicht, weil er jahrhundertealte tierärztliche Praxis für nichts erklärt. In die andere nicht, weil Erfahrung eben keinen Wirksamkeitsnachweis ersetzt.
Wo diese Erfahrung nachzulesen ist
Als Standardwerk im deutschsprachigen Raum gilt Phytotherapie in der Tiermedizin von Cäcilia Brendieck-Worm und Matthias F. Melzig. Es trägt die veterinärphytotherapeutische Anwendungserfahrung zusammen, ordnet sie nach Tierarten und Indikationsbereichen und benennt dabei auch die Grenzen der Datenlage. Wer wissen will, was zu einer Droge beim Pferd überliefert ist, findet es dort – und zwar mit Quellenangabe statt als Behauptung
Was sich stattdessen belegen lässt
Hier liegt der Punkt, an dem sich Anbieter tatsächlich unterscheiden – und zwar nachprüfbar.
Aussagen über die Beschaffenheit sind überprüfbar
- Von welcher Pflanzenart stammt die Droge – bei manchen Gattungen entscheidet das über Wirkstoffgehalt und Sicherheit
- Welcher Pflanzenteil – Frucht, Blatt, Wurzel oder Rinde derselben Art sind verschiedene Drogen
- Welcher Gehalt an wertbestimmenden Inhaltsstoffen
- Welche Reinheit – Prüfung auf Verfälschung, Schwermetalle, Pyrrolizidinalkaloide und weitere Parameter
- Welche Menge im Erzeugnis und je Tagesdosis
Drei Beispiele, warum das nicht theoretisch ist
- Weidenrinde: Der Salicingehalt schwankt je nach Art von rund einem halben bis zu acht Prozent – mehr als das Zehnfache.
- Schachtelhalm: Die Verwechslung von Acker- mit Sumpfschachtelhalm gilt bis heute als häufig; letzterer enthält ein Alkaloid, für das bei Pferden tödliche Vergiftungen beschrieben sind.
- Kräuter allgemein: Pyrrolizidinalkaloide aus mitgeernteten Beikräutern sind im getrockneten Zustand nicht erkennbar – gefunden wird nur, wonach gesucht wird.
Deshalb sprechen wir über Qualität statt über Wirkung
Für jede Aussage über Beschaffenheit gibt es ein Dokument – ein Analysenzertifikat, eine Spezifikation, eine Monographie. Für Wirkaussagen gäbe es das nicht. Wir sagen deshalb, was wir belegen können, und lassen weg, was wir nicht belegen können. Das ist keine Bescheidenheit, sondern die einzige Position, die einer Nachfrage standhält.
Wie Du Aussagen einordnest
| Formulierung | Wie sie zu lesen ist |
|---|---|
| „Traditionell angewendet bei …" | Verweist auf die erste Bewertungskategorie: langjährige Anwendung, kein Wirksamkeitsnachweis im Sinne klinischer Studien |
| „Anerkannte medizinische Anwendung" | Die höhere Kategorie – hier liegen wissenschaftliche Wirksamkeitsbelege vor |
| „In Studien untersucht" | Sagt nichts über das Ergebnis. Untersucht wird auch, was sich nicht bestätigt |
| „Enthält [Pflanze]" | Ohne Pflanzenteil, Menge und Spezifikation eine Angabe ohne Aussagekraft |
| „Naturbelassen", „rein natürlich" | Keine geschützten Begriffe und keine Qualitätsaussage – Fingerhut ist ebenfalls natürlich |
Die nützlichste Frage
Wenn eine Aussage stark klingt, hilft eine einzige Rückfrage: Worauf stützt sie sich? Auf eine Monographie – und auf welche Kategorie? Auf eine Studie – und woran wurde sie durchgeführt? Auf Anwendungserfahrung – und über welchen Zeitraum? Ein Anbieter, der das beantworten kann, hat sich mit der Frage befasst. Einer, der ausweicht, meist nicht.
Häufige Fragen
Warum gibt es für Heilpflanzen keine Zulassungsstudien?
Weil sie sich nicht patentieren lassen. Das Studienprogramm für eine Arzneimittelzulassung kostet je nach Anwendungsgebiet mehrere hundert Millionen Euro und rechnet sich nur mit Patentschutz. Wer es für eine Pflanze finanzierte, hätte anschließend Wettbewerber ohne diese Kosten. Das Fehlen solcher Studien sagt deshalb nichts über die Wirksamkeit aus, sondern etwas über die Anreizstruktur der Arzneimittelentwicklung. Der Gesetzgeber hat darauf mit eigenen Verfahren für pflanzliche Arzneimittel reagiert.
Was bedeutet „traditionell angewendet bei"?
Es verweist auf die erste von zwei Bewertungskategorien. Voraussetzung ist eine arzneiliche Anwendung über mindestens 30 Jahre, davon mindestens 15 in der EU, sowie eine plausible Unbedenklichkeit. Ein Wirksamkeitsnachweis im Sinne klinischer Studien wird nicht verlangt – die Wirksamkeit gilt aufgrund der langjährigen Anwendung als plausibel. Die weitaus meisten Drogen stehen in dieser Kategorie.
Was ist eine anerkannte medizinische Anwendung?
Die höhere der beiden Kategorien. Hier müssen wissenschaftliche Wirksamkeitsbelege aus publizierter Literatur vorliegen, in der Regel klinische Studien. Nur eine Minderheit der Arzneidrogen erreicht diese Einstufung – wo sie vergeben wurde, ist das eine Auszeichnung und kein Formalismus.
Ist Anwendungstradition ein Beleg?
Für die Unbedenklichkeit sagt sie durchaus etwas: In 30 Jahren dokumentierter Anwendung hätte sich eine schlecht verträgliche Zubereitung mit hoher Wahrscheinlichkeit bemerkbar gemacht. Für die Wirksamkeit ist sie kein Nachweis – sie sagt, dass etwas lange verwendet wurde, nicht dass es wirkt. Der Aderlass hat eine längere Tradition als die meisten Heilpflanzen.
Warum steht in Euren Artikeln so oft, dass etwas beim Pferd nicht untersucht ist?
Weil es zutrifft – allerdings präziser gesagt: Es fehlt die kontrollierte Untersuchung, nicht die Erfahrung. Bei Heilpflanzen sind drei Ebenen zu unterscheiden: die bewertete Humananwendung aus den Monographien, die eigenständige veterinärphytotherapeutische Anwendungstradition, die über Jahrhunderte dokumentiert und in Fachliteratur aufgearbeitet ist, und kontrollierte Studien am Pferd. Nur Letztere fehlen bei den meisten Drogen. Diese Lage betrifft die gesamte Branche, nicht einzelne Anbieter.
Was unterscheidet dann einen guten von einem schlechten Anbieter?
Die Beschaffenheit – und die ist nachprüfbar. Von welcher Pflanzenart stammt die Droge, welcher Pflanzenteil, welcher Gehalt an wertbestimmenden Inhaltsstoffen, welche Reinheitsprüfungen, welche Menge im Erzeugnis und je Tagesdosis. Für jede dieser Angaben gibt es ein Dokument. Für Wirkaussagen gäbe es keines.
Was sagt das Europäische Arzneibuch aus?
Es trifft kein Wirksamkeitsurteil, sondern ist eine Qualitätsvorschrift. Es legt fest, von welchen Stammpflanzen eine Droge stammen darf und welche Anforderungen an Identität, Reinheit und Gehalt gelten. Das wird häufig mit den Monographien der Bewertungsgremien vermischt – dabei beantworten beide verschiedene Fragen: die eine, wofür eine Droge verwendet wird, die andere, ob in der Packung tatsächlich diese Droge steckt.
Sind Monographien immer positiv?
Nein. Die Kommission E hat auch Negativmonographien erstellt, in denen von einer Anwendung abgeraten wird, und Nullmonographien, bei denen die Datenlage für eine Bewertung nicht ausreichte. Wer sich auf Monographien beruft, sollte auch dann darauf verweisen, wenn das Ergebnis ungünstig ausfällt.
Woran erkenne ich eine überzogene Aussage?
An der Antwort auf eine einzige Rückfrage: Worauf stützt sie sich? Auf eine Monographie – und auf welche Kategorie? Auf eine Studie – und woran wurde sie durchgeführt? Auf Anwendungserfahrung – über welchen Zeitraum? Nützlich ist außerdem, auf Formulierungen zu achten, die nach viel klingen und nichts aussagen: „in Studien untersucht" sagt nichts über das Ergebnis, „naturbelassen" ist kein geschützter Begriff, und „enthält" ohne Menge und Pflanzenteil ist keine Angabe.
Gibt es beim Pferd überhaupt Erfahrung mit Heilpflanzen?
Ja, und zwar eine eigenständige. Heilpflanzen wurden bei Nutz- und Reittieren über Jahrhunderte angewendet; diese Erfahrung ist in historischen Werken der Tierheilkunde und in heutiger Fachliteratur dokumentiert, die sie tierartspezifisch aufbereitet. Als Standardwerk im deutschsprachigen Raum gilt Phytotherapie in der Tiermedizin von Brendieck-Worm und Melzig. Was diese Erfahrung nicht leistet: Sie ist keine kontrollierte Beobachtung, hat keine Vergleichsgruppe und erfasst nicht systematisch, was nicht gewirkt hat.
Weiterführende Artikel
Quellen
- Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung: Bestimmungen zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln und zur allgemeinen medizinischen Verwendung
- Europäische Arzneimittel-Agentur: Aufgaben und Arbeitsweise des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) sowie die veröffentlichten Unionsmonographien
- ESCOP: Monographs – The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products
- Kommission E: Monographien, veröffentlicht im Bundesanzeiger
- Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), EDQM: Allgemeine Monographien zu pflanzlichen Drogen und Zubereitungen
- Brendieck-Worm, C. & Melzig, M. F. (2021): Phytotherapie in der Tiermedizin. 2. Auflage. Stuttgart: Thieme – Standardwerk zur veterinärphytotherapeutischen Anwendungserfahrung, tierartspezifisch aufbereitet